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支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)

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產品編號
所屬分類
診斷試劑
商品名稱:
支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)
產品規格:
48人份/盒、96人份/盒。
產品包裝:
使用范圍:

適用于臨床解脲脲原體、人型支原體的培養

數量
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庫存:
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產品描述
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                  支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)
             說明書
【產品名稱】支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)
【包裝規格】20人份/盒
【預期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養。
【檢驗原理】本試劑盒采用改良肉湯稀釋法原理設計,集泌尿生殖道支原體Uu、Mh的分離培養、鑒定計數及十種抗生素的敏感性測定于一體,使用方便,結果可靠。
【主要組成成分】由培養基、微孔測試板、無菌吸嘴、無菌礦物油構成。
試劑盒組份:
1、Uu–Mh培養基  20瓶,3.5ml/瓶         2、微孔測試板      20塊 
3、無菌礦物油      2瓶,20ml/瓶          4、無菌吸嘴        20個
5、報告簽          20張                  6、使用說明書      1張
【儲存條件及有效期】0℃以下保存,有效期為12個月。生產日期見外盒或標簽。
【標本要求】標本采集后應立即送檢,室溫保存不超過2小時,2~8℃保存不超過5小時。
男性:用男性無菌拭子插入尿道口內2~4cm處輕輕旋轉取分泌物;也可取前列腺液或精液培養。如果必須用尿液做支原體培養,取清晨第一次尿的中段約10~20ml,經2000rpm離心10min,取沉渣接種,但尿液支原體培養陽性率明顯低于尿道分泌物。
女性:用擴陰器擴陰后,用女性拭子在宮頸口內1~2cm處輕輕旋轉取宮頸分泌物;也可用羊水培養。不推薦用尿液。
【檢驗方法】
1、試劑復溫:按標本數取出相應數量的培養液和測試板,恢復至室溫,充分混勻培養液。
2、空白陰性對照:旋開瓶蓋,用無菌吸嘴吸取培養基100ul加入測試板A1孔(空白對照孔)。
3、接種標本:將標本拭子插入培養瓶,旋轉并擠壓數次,使拭子中標本滲入,丟棄拭子;或直接加入50ul陽性培養物(從普通支原體培養基獲得);或用尿液沉渣0.1ml接種培養基,充分混勻。
4、加樣至測試板:吸取100ul含標本培養基分別加入各微孔中(A1孔除外)。
5、加礦物油封蓋培養:向各孔滴加1~2滴無菌礦物油,蓋上測試板蓋,置37℃±1℃恒溫箱中培養,在24~48小時分別觀察結果,并按報告單要求填寫報告單。
【檢驗結果的解釋】Uu計數應在24小時內填報,Mh計數應在48小時內填報,其它結果在48小時內報告,最長不超過72小時。各孔培養液清亮,顏色由黃色變紅色,表明支原體生長陽性(+),不變色表明支原體生長陰性(-)。各孔培養液混濁,表明有細菌或酵母菌生長不應記錄結果,可作涂片染色鏡檢。
如下圖所示,微孔板條分培養鑒定、敏感測試兩功能區:
                                                                        →高濃度
                                                                        →低濃度
抗生素種類:
美滿霉素(MIN)    強力霉素(DOX)    環丙沙星(CIP)      司帕沙星(SPA)
氧氟沙星(OFL)    阿齊霉素(AZI)     羅紅霉素(ROX)     交沙霉素(JOS)
克拉霉素(CLA)    壯觀霉素(SPE)
鑒定計數結果判斷示例: 
    1   2           1   2            1   2            1   2             1    2
A  ○  ○       A  ○  ○        A  ○         A  ○  ○         A  ○  
       -/+   Uu/Mh                        -/+  Uu/Mh                         -/+  Uu/Mh                         -/+  Uu/Mh                            -/+  Uu/Mh
B  ○  ○       B    ○        B   ○        B            B    
無支原體生長    有支原體生長,<104     Uu生長,≥104           Mh生長,≥104            Uu/Mh均生長,≥104
敏感測試結果判斷示例:
    3     4                      3      4                    3     4
  ○                     ○                       ○    ○
MIN    DOX                       MIN   DOX                    MIN   DOX
        ○                                            ○      

美滿霉素:耐藥                 美滿霉素:中敏             美滿霉素:敏感
強力霉素:敏感                 強力霉素:耐藥             強力霉素:中敏
(注:顏色變紅,○顏色不變)

【檢驗方法的局限性】
1、培養基接種到微孔測試板前應充分搖勻,判讀結果以板條上的結果為準;培養基變紅,但混濁,不能判為陽性,應重做試驗。
2、標本分泌物太多時,建議先過濾再接種。
3、正確采集標本,及時接種是提高陽性率和準確性的關鍵。
4、先兆流產婦女禁用,陰道用藥后禁用。
5、培養基反復凍溶后,可能出現少量沉淀現象,培養基經充分搖勻后,不會影響試驗結果。
【產品性能指標】
1、外觀
培養基為透明,呈清亮淡黃色液體; 25℃時pH值為6.0±0.5。
2、分析靈敏度
培養基對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027檢測靈敏度為CCU=10-4。
3、分析特異性
培養基對革蘭氏陽性菌(金黃色葡萄球菌ATCC25923)、革蘭氏陰性菌(大腸埃希菌ATCC25922)、真菌(白色念珠菌ATCC10231)呈陰性反應。
4、符合率
微孔測試板對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027分離鑒定符合率為100%。
微孔測試板對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027所測藥物敏感符合率大于90%。
【注意事項】
1、本品僅用于體外培養,嚴禁內服;本品僅供一次性使用,包裝破損禁止使用。
2、使用前應詳細閱讀使用說明書,在有效期內使用。
3、使用保護性物品等以防止直接接觸所有具有潛在傳染性物質。每次試驗結束后徹底地清潔雙手。
4、用后應按醫院或環保部門要求處置廢棄物。
【基本信息】
注冊人(或者備案人)/生產企業名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
住所:廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號         郵政編碼:519085
聯系方式:  電話:0756-3890858     傳真:0756-3890848
售后服務單位名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
聯系方式:客戶技術服務電話:0756-3890835
E-mail:haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁:www.zhhaitai.com
生產地址:廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號    
生產許可證編號或者生產備案憑證編號:粵食藥監械生產許20040941號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】
【說明書核準及修改日期】
 

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