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麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)

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產品編號
所屬分類
診斷試劑
商品名稱:
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
產品規格:
48人份/盒、96人份/盒。
產品包裝:
使用范圍:

定性檢測人血清或血漿中的麻疹病毒IgG抗體

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產品描述
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麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)說明書
【產品名稱】
通用名稱:麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
【包裝規格】
48人份/盒,96人份/盒。
【預期用途】
本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的麻疹病毒IgG抗體。
麻疹是由麻疹病毒(Measles Virus,MV)引起的一種以發熱、呼吸道卡他癥狀和全身斑丘為特征的急性病毒性傳染病。人類對麻疹病毒普遍易感。該病直接由咳嗽、噴嚏等飛沫傳播或接觸污染物而傳染,該病潛伏期為9~11天(成人潛伏期可達3周),隨后出現發熱,咳嗽,鼻炎及結膜炎等前驅期癥狀(持續3~4天)。發熱24小時,癥狀加重。前驅期后第4~5天出現皮疹,癥狀達到高峰。單純麻疹很少致人死亡,并發癥是造成死亡的重要原因。最重要的并發癥有支氣管肺炎、中耳炎、腦炎、腸炎,95%的麻疹死亡由支氣管肺炎所致。目前采用的臨床或實驗室診斷方法主要有:血凝抑制試驗(HI)、間接血凝試驗(PHA)、凝膠沉淀試驗、酶聯免疫吸附法(ELISA),目前酶聯免疫法產品在臨床上廣泛應用。
【檢驗原理】
酶聯免疫間接法原理:用麻疹病毒抗原包被微孔板,加待檢者血清或血漿到板孔中,樣品中存在的麻疹病毒IgG抗體特異性地與微孔板表面的麻疹病毒抗原結合,形成抗原抗體免疫復合物。洗板,除去多余物質后,加入抗人IgG抗體酶標記物,形成(抗原-抗體-二抗酶標記物)免疫復合物。洗板,除去多余的結合物,加入顯色液,在酶作用下產生顏色反應,通過酶標儀測定顯色反應的強弱即可定性檢測待檢樣品中的麻疹病毒IgG抗體。 
【主要組成成分】
1. 本試劑盒包含的組份:
編號 組份名稱 主要成分 使用方法 裝量
    96人份/盒 48人份/盒
1 預包被麻疹病毒抗原的微孔板 微孔板中預包被麻疹病毒抗原,源于培養的天然病毒。 可拆成單孔,直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗體酶標記物 辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗人IgG單克隆抗體(源于小鼠);硼酸鹽緩沖液,含0.1% Proclin-300、0.002%苯酚紅、蛋白穩定劑。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 麻疹病毒IgG抗體陽性對照 麻疹病毒IgG抗體陽性人血清或血漿;硼酸鹽緩沖液,含0.02%硫柳汞、蛋白穩定劑。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 麻疹病毒IgG抗體陰性對照 硼酸鹽緩沖液,含牛血清白蛋白。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 麻疹病毒IgG抗體臨界對照 麻疹病毒IgG抗體陽性人血清或血漿;硼酸鹽緩沖液,含0.02%硫柳汞、蛋白穩定劑。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 顯色液A 檸檬酸、過氧化氫。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 顯色液B 檸檬酸、四甲基聯苯胺(TMB)。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 濃縮洗滌液(10倍) 磷酸鹽緩沖液,含0.5%Tween-20,10倍濃縮。 用蒸餾水或去離子水10倍稀釋后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 樣品稀釋液 硼酸鹽緩沖液,含牛血清白蛋白。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 終止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋     1個 1個
12 封板膜     4片 4片
13 記錄紙     1份 1份
注:酶標記物、陽性對照、陰性對照、臨界對照,必須使用試劑盒配備的,不能使用其它批號產品。顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液為通用試劑,可用于本公司所有ELISA試劑盒。
2. 需要但未提供的材料:
具有450nm、630nm波長的酶標儀
微孔板清洗器
5μL~40μL、40μL~200μL、200μL~1mL移液器
37℃恒溫設備
微孔振蕩器
【儲存條件及有效期】
于2℃~8℃避光保存,有效期為12個月。
拆封后未用完的微孔板應放入密封袋內2℃~8℃保存。各組份拆封后應在一個月內用完。
生產日期及失效日期見標簽。
【適用儀器】
具有450nm、630nm波長的酶標儀
【樣本要求】
應按照臨床采血技術規范操作采集血清或血漿樣品。血漿樣品推薦使用EDTA-K2(1.5mg/mL)、檸檬酸鈉(3.2mg/mL)、草酸鈉(0.01mol/L)或肝素鈉(12.5IU/mL)的抗凝血漿。室溫保存樣品不要超過8小時;若實驗在8小時以后進行,需將樣品保存在2℃~8℃;如保存超過1周則保存在-20℃以下,并避免反復凍融。盡管低于一定濃度的內源性物質(膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯)對本品檢測結果無顯著干擾,仍應避免使用黃疸、溶血或高血脂樣品。明顯被污染的樣品不能用于檢測。
【檢驗方法】
1. 試驗過程注意事項
1.1 試劑盒各組份從冷藏環境中取出時,應在室溫(20℃~25℃)平衡至無潮氣方可使用。拆封后未用完的包被板應放入密封袋內保存。
1.2 在儲存及孵育過程中,應避免強光直接照射。所有試劑瓶蓋須蓋緊以防止蒸發和污染。
1.3 為避免試劑或樣品的微生物污染及交叉污染,應使用一次性吸嘴,不要重復使用。
1.4 在取用對照品和酶標記物之前應輕輕搖動使其充分混勻,加樣前,使用微孔振蕩器充分混勻稀釋過的樣品。
1.5 嚴格遵守規定的孵育時間和溫度。如果第一孔與最后一孔加樣時間間隔太長,將會導致不同的“預孵育”時間,從而影響測量值的準確性及重復性。
1.6 洗滌結束時,應將微孔板倒扣于紙巾上并輕輕敲打,確保所有孔內均無殘留洗滌液,避免產生泡沫。如果使用自動洗板機,應注意正確操作。
2. 試驗準備
2.1 試劑盒反應試劑準備
2.1.1 微孔條
將檢測所需數量的微孔條固定于板架上,剩余的微孔條放入密封袋中保存。
2.1.2 洗滌液
在干凈的量筒內稀釋濃縮洗滌液。50mL濃縮洗滌液加入蒸餾水或去離子水至500mL,混勻。
2.1.3 其它液體組份
直接使用,使用前應輕輕搖動使其充分混勻。
2.2 樣品準備
樣品1:101稀釋:取5L待檢樣品,加入至含有0.5mL樣品稀釋液的小試管內,充分混勻。
3. 檢測過程
3.1 每次實驗每板須設空白孔1孔(若以雙波長檢測不設空白孔),陽性對照、陰性對照各1孔,臨界對照3孔。空白孔不加樣品和酶標記物,只加洗液、顯色液A、顯色液B和終止液;陽性對照、陰性對照、臨界對照直接使用,100L/孔。其余每孔加入稀釋后樣品100L。置37℃±1℃孵育30分鐘。
3.2 甩凈孔中液體,將洗液注滿每孔(約300μL/孔)后,甩凈拍干,反復3次。除空白孔外每孔加酶標記物50μL,置37℃±1℃孵育30分鐘。
3.3 甩凈孔中液體,同上洗板3次,拍干后各孔加顯色液A、顯色液B各50μL,置37℃±1℃避光15分鐘,每孔加入終止液50μL,輕微震蕩微孔板以混合均勻。
3.4 單波長檢測:以空白孔調零,用酶標儀讀取450nm處的A值;
雙波長檢測:將酶標儀設置主波長為450nm和參考波長為630nm讀取A值。
4. 參考范圍
陰性對照A值<0.10,臨界對照A值平均值≥0.20,陽性對照A值≥0.80。
滿足以上條件,證明實驗成立,否則試驗結果無效,需重新試驗。 
5. 結果判定
    計算S/CO值,S/CO=樣品A值/臨界對照A值平均值。
反應性(R):S/CO≥1.1
可疑(S):0.9<S/CO<1.1
陰性(N):S/CO≤0.9
【檢驗結果的解釋】
如IgG抗體陰性,說明受檢者未感染或未能成功免疫接種。如果受檢者未發生急性麻疹病毒感染而IgG抗體呈反應性,則提示既往感染或免疫接種過麻疹疫苗。
【檢驗方法的局限性】
1. 本產品檢測結果僅供臨床參考,不應作為臨床診治的唯一依據,對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、流行病學、其他實驗室檢查(如病原學檢測)等信息綜合考慮。
2. 免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者,如人類免疫缺陷病原體(HIV)感染患者或器官移植后接受免疫抑制治療的患者,其血清學抗體及抗體親合力檢測的參考價值有限,可能會導致錯誤的醫學解釋。
3. 在近幾個月內接受過輸血或其他血液制品治療的人群,對其陽性檢測結果的分析應慎重。
4. 人血清中的異嗜性抗體可能與試劑中的Ig結合干擾試驗結果,對于經常接觸動物或動物血清制品的人群,應警惕可能出現的異常干擾結果。
5. 接受過小鼠單克隆抗體治療的患者樣本中,可能含有人抗小鼠抗體(human anti-mouse antibodies, HAMA)。若待測樣本中含有HAMA,會影響檢測結果的準確性。
6. 樣品或試劑被微生物污染以及試劑的交叉污染可能導致錯誤結果。
7. 實驗結果表明本品與交叉反應項目中所列病原體的IgG抗體陽性血清無交叉反應,但與其它病原體的交叉反應尚無實驗數據。
【產品性能指標】
1. 靈敏度、特異性
本品檢測1315例不同人群樣本,與國外商品化的同類試劑比較,靈敏度為99.3%,特異度為99.3%。
2. 重復性和批間差
批內變異系數CV(%)不高于15%(n=10)。
用3個批號試劑盒檢測同一份低值重復性參考品,3個批號試劑盒之間的批間變異系數CV(%)不高于30%(n=30)。
3. 檢測限
    用檢測限參考品進行檢測,不高于0.4IU/mL。
4. 干擾試驗
4.1 抗凝劑(EDTA –K2 1.5mg/mL、檸檬酸鈉3.2mg/mL、草酸鈉0.01mol/L、肝素鈉12.5IU/mL)對本品檢測結果無顯著干擾。
4.2 低于一定濃度的內源性物質(膽紅素0.4mg/mL、血紅蛋白10mg/mL、甘油三酯20mg/mL)和抗核抗體、類風濕因子對本品檢測結果無顯著干擾。
4.3 纖維蛋白原對本品檢測結果無顯著干擾,因此本品可以檢測人血清或血漿樣品。
4.4 本品與風疹病毒IgG抗體、腮腺炎病毒IgG抗體、白喉IgG抗體、百日咳IgG抗體、破傷風IgG抗體、乙型肝炎表面抗體、流行性乙型腦炎IgG抗體、甲型肝炎IgG抗體、流行性腦脊髓膜炎IgG抗體、柯薩奇病毒IgG抗體、合胞病毒IgG抗體、肺炎支原體、腺病毒IgG抗體、EB病毒IgG抗體未見交叉反應。
5. 鉤狀(HOOK)效應
    本品無鉤狀效應。
【注意事項】
1. 本品僅用于體外診斷,一次性使用。
2. 用于制備本品陰性對照、陽性對照、臨界對照的血清或血漿已經HBsAg、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體和HIV抗體檢測為陰性,試劑盒內其它各種組份均無生物傳染性。由于不能保證檢測各組份所有的傳染性因素,因此本試劑盒應作為具有潛在的傳染性材料對待,所有接觸試劑盒的人員應按實驗室規范要求進行操作。
3. 任何臨床樣品都應作為具有傳染性樣品對待。
4. 待檢樣品及其他潛在感染材料試驗后應予以消毒。
5. 注意避免皮膚或黏膜直接接觸試劑或樣品。顯色液中含TMB,終止液含硫酸。含TMB的試劑在試驗中會誘發其它反應;含硫酸的試劑有腐蝕性。一旦接觸到這些液體,應立即用水徹底清洗。
【標識的解釋】
包裝標簽
的標識    
標識的含義 溫度限制 體外診斷醫療器械 參考使用說明 不得二次使用
【參考文獻】
[1] Beckford AP, Kaschula RO, Stephen C. Factors associated with fatal cases of measles: a retrospective autopsy study. S Afr Med J, 1985, 68:858~863.
【基本信息】
注冊人/生產企業名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
住所:珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號     
聯系方式:電話號碼:0756-3890858
傳真號碼:0756-3890848
售后服務單位名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
聯系方式:電話號碼:0756-3890858
生產地址:珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號     
生產許可證編號:粵食藥監械生產許20040941號 
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】國械注準20153401259
【說明書核準日期及修改日期】2020年8月3日
 

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